2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。“这三年来，药品审评审批制度改革取得了很大成绩。”中国药学会理事长孙咸泽指出。

 

　　药品申请积压现象得到缓解

 

　　安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间，药审效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。这一现象，目前得到极大缓解。

 

　　《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。

 

　　据了解，我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍由不足200人增加到800余人，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

 

　　在药审改革中，中日友好医院副院长姚树坤印象较深的是针对临床试验管理进行的改革。2015年，我国药品监管部门开始组织临床试验数据核查，主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。“这三个问题是药品在审批过程中的巨大障碍，改革是非常有必要的，切实提高了药物临床研究质量，对药物研发生态环境起到了净化作用，确保每一个通过批准的药都是安全有效的。”他说。

 

　　药物研发生态得到净化，对药物创新十分有利。孙咸泽认为，药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。“比如上市许可持有人制度的推行，减少了药品研发者的资金投入和时间成本，新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外，优先审评审批制度的建立，给新药研发省去了更多时间成本。

 

　　《报告》显示，截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。一批国产自主研发的创新药，如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等，通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

 

　　“无论是申请临床研究，还是申请新药生产，现在审评审批的速度大大加快了，成效显著。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。

 

　　药审流程还可继续优化，企业创新主动性仍待提高

 

　　尽管药审改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需继续。

 

　　“药品审评审批依然还存在一些问题。”孙咸泽说，我国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水准，并提高仿制药一致性评价速度，是药审改革亟待解决的。

 

　　孙飘扬也认为，在保证药品安全的前提下，药审流程还可继续优化。比如，无论是仿制药还是新药，目前的政策是上市前都要检查。可以借鉴国外成功经验，仿制药不用每个都检查，节省审评资源，提高审评效率。再比如药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同步进行，节省时间，而非目前要求的先后分开进行。

 

　　不过，最让人担心的是，药品创新的热情并未得到足够的激发。

 

　　目前，我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出申请后，只要专家评估认为符合这17种情形，经过社会公示且没有反对意见，就会被列入加快审评审批药品目录，并由专人负责跟踪帮助，推动尽快上市。

 

　　“但企业的创新主动性仍需提高。”孙咸泽说，目前跨国公司、民营企业在药品创新方面较为积极，国有企业相对缺乏动力，要加大鼓励国有医药企业进行药品创新，积极作为。

 

　　姚树坤也认为，医药企业在创新方面缺乏足够的动力。原研药开发周期长、投入大，企业更倾向于购买药品专利生产仿制药，而不是进行原始创新。这需要从科技绩效评价体系、人才评价体系的角度进行全盘性考虑。

 

　　药审过程中的一些环节在鼓励企业创新上还不够。浙江贝达药业董事长丁列明指出，关于临床研究中的前置审批环节，如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。比如，开展临床研究必须通过伦理审查，而且要求所有参与单位都要过审。从组长单位到所有参与单位，都做完伦理审查可能要花掉半年的时间。

 

　　从专利保护到临床试验，新药研发须更多保障

 

　　据了解，目前世界处方药销售50强企业里没有一家中国企业，销售量前100名的药品也没有一个出自中国企业。中国是医药大国，但非医药强国，需要不断加强创新。

 

　　药品是一种特殊商品，核心专利多在药品研发早期便申请了保护，但新药研发通常需要超过十年的时间，在临床研究和审评审批过程中专利有效期会被占用，等上市后可能过不了几年就过期了。“随着新药研发难度越来越大，研发周期越来越长，药品专利有效期被占用更多。”孙飘扬说，我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点，建议建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步解决新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。

 

　　除了专利保护，临床试验也是新药研发的重要环节。“我国现有的药品临床试验机构、专家以及临床管理专业人才，远远不能满足快速增长的新药临床研究需求，临床研究成为新药研发和产业化的瓶颈。”神州细胞工程有限公司总经理谢良志指出。

 

　　谢良志建议，在医学教育中增加以临床研究为主题的课程设置，培养临床研究人才；增强医院和医生参加临床研究的动力和责任，将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生考核指标；制定明确的法规，保护参与临床研究的患者的合法权益等。

 

　　在药审改革中，新药研发还需得到更多激励和保障。丁列明希望，优化遗传资源的审批流程，进一步提升新药审评审批速度。谢良志则希望，药审改革能解决新药批准上市后如何快速进入医保和医院的问题，激发药品创新的原动力。“进一步完善优化药品审评审批政策法规体系和人才团队，在风险可控的前提下想尽一切办法加快创新药物进入临床研究和上市。”他说。

 

　　孙咸泽认为，药审改革是一项系统工程，需要发改委、工信部、财政部、卫健委、人社部等部门协同行动。这样才能推动新药及时进入临床用药目录、招标采购环节、医保报销范畴等，真正让百姓享受到改革的红利。

 

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